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市场监管部门全力服务企业复工复产,淄博高新区一企业20天拿到医用口罩注册证

发布日期:2020-02-26 12:52:31浏览次数:字体:[ ]

2月24日淄博创奇医疗用品有限公司总经理马文海收到了邮寄来的一次性使用医用口罩医疗器械注册证和第一类医疗器械备案凭证。口罩作为二类一次性医疗用品无菌产品正常审批时间一般在半年到一年的申报周期才能拿到,特殊时刻淄博创奇医疗用品有限公司仅用了20天左右的时间拿到了许可证。


   “从原始材料到机器加工成型,再经过抽样质量检测,一批口罩才算生产完成。”淄博创奇医疗用品有限公司总经理马文海说,公司一次性医用口罩的生产线春节前就上了,但医用口罩生产资质办理要求高、周期长,所以一次性医用口罩医疗器械注册证一直没有办好。

  疫情发生以来,淄博市市场监督管理局发布《关于疫情防控应急用普通口罩产品生产监管的指导意见》,医用口罩生产企业暂时无法取得医用口罩生产资质前,企业生产产品可以以普通口罩销售。淄博高新区市场监管局了解到辖区创奇医疗用品有限公司生产出一次性应用口罩样品,需要向省药监局提出注册申请,但对审批手续不熟悉、周期较长。在了解企业的困难之后,高新区市场监管局靠前服务,主动对接企业,帮助梳理申报流程,指导填报申报资料,并允许企业在取得医用口罩资质之前,按照民用口罩的标准生产民用口罩,满足辖区复工复产企业职工防护需求。在企业开始生产之后,高新区市场监管局持续加大监管力度,确保产品质量安全。
  1月27日,淄博创奇医疗用品有限公司正式提交医用口罩生产资质申请,2月22日获得了审批,2月24 日收到“一次性使用医用口罩医疗器械注册证”和第一类医疗器械备案凭证。

  2月25日,淄博高新区市场监管局工作人员对企业生产情况跟进随访。创奇公司生产车间用于口罩生产的制片机、自动点焊机一刻不停地运转,工人们忙着装袋、打包等工序,厂区里货车频频进出。自2月1日(大年初八)起,淄博创奇医疗用品有限公司工人接到复工通知后,立即返岗,基本达到满负荷运作。为了保障产能,采取了“人停机不停”的24小时生产模式。工人两班倒,机器24小时不停歇,每天生产近5万只口罩。“一定要按照医用口罩标准规范生产,把好质量关。”淄博高新区市场监管局食品药品稽查专员翟金萍反复叮嘱。
  “我们的口罩生产线顺利投产,得到了市场监管等政府部门的大力支持。下一步,我们还将陆续上3条口罩生产线,4条生产线上齐的话,产能会达到30万。我们作为医疗生产用品的企业,多点生产口罩是我们的应尽之力,愿疫情尽快平复。”淄博创奇医疗用品有限公司总经理马文海说。(陈婷婷)


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